Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi e vede come protagonisti tutti gli attori che ruotano intorno al sistema della sanità. Il proprietario e depositario di tutte le informazioni del Fascicolo Sanitario Elettronico sarà esclusivamente il cittadino, sempre più protagonista e padrone del proprio benessere, mentre i Medici di Medicina Generale assumeranno un ruolo centrale, in qualità di custodi del sistema, divenendo dei veri e propri manager dei loro pazienti.

Il FSE è uno strumento di condivisione tra gli specialisti e i cittadini, crea la possibilità di dialogo tra il medico di famiglia, il medico specialista e il cittadino; attori che condividono in tempo reale  – abbattendo le barriere spazio-tempo  – i dati sulla salute cioè tutte quelle informazioni necessarie per costruire una risposta assistenziale personalizzata del chirurgo o dello specialista o del medico di famiglia. L’esperienza ha dimostrato che il fatto di disporre di informazioni sanitarie complete e affidabili permette di migliorare la qualità delle cure e la sicurezza dei pazienti. La maggiore conoscenza della storia clinica di un paziente agevolerà la scelta del trattamento più adeguato, consentendo una migliore pianificazione degli interventi. Il cittadino aggiorna il fascicolo sanitario con le informazioni personali e familiari e firma un consenso all’uso del fascicolo sanitario elettronico (revocabile in qualunque momento). E’ auspicabile che il FSE raccolga tutte le informazioni sanitarie del cittadino dalla nascita fino alla sua morte (che coincide con la fine dell’erogazione dei servizi sanitari e la chiusura del fascicolo stesso).

Secondo quanto prevede il decreto legge 18 ottobre 2012 n. 179 , il FSE è istituito dalle regioni per tre scopi:

a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione (di competenza del Servizio sanitario nazionale);
b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico;
c) programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria.

La funzione a) è attribuita al Servizio sanitario nazionale mentre le altre due sono di competenza delle regioni e province autonome, nonché del Ministero del lavoro e delle politiche sociali e del Ministero della salute nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge.

Dovrebbero essere già stati stabiliti i contenuti del FSE:

1. i sistemi di codifica dei dati;
2. le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito;
3. le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE da parte dei soggetti di cui ai commi 4, 5 e 6;
4. la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco dell’assistito che non consenta l’identificazione diretta dell’interessato;
5. i criteri per l’interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle regole tecniche del sistema pubblico di connettività.

Più in generale, il ricorso agli strumenti della  “Sanità elettronica” previsti per il periodo 2012-2020, quali le cartelle cliniche elettroniche e il fascicolo sanitario elettronico a supporto della gestione dei flussi assistenziali, consentiranno in futuro ai medici di ottenere in tempo utile dati completi ed integrati, e garantiranno una razionalizzazione del servizio, che appare sempre più una condizione necessaria per mantenere l’universalità del Servizio sanitario.

Ma, purtroppo, i sistemi informativi sanitari attuali sono eterogenei.

Il decreto crescita ha ribadito l’importanza di un sistema unico di archiviazione dei dati sanitari e di prescrizione telematica,  anche mediante l’utilizzo di fascicoli già in uso (le prime sperimentazioni risalgono agli inizi degli anni 2000 in alcune regioni del nord).

Ma oggi cosa si propone? Si propone un modello federale di fascicolo sanitario elettronico. In pratica,  per rispettare l’articolo V della costituzione, avremo 21 piani differenti di progetto di fascicoli sanitari che dovranno essere presentati da ciascuna regione e provincia autonoma a partire dal 30 giugno 2014.

Si tratta di una scelta che comporta diverse pesanti controindicazioni, di cui alcune sono:

1. progettazione di 21 sistemi invece di 1 unico;
2. difficoltà di comunicazione tra i diversi sistemi anche per l’assenza di una codifica univoca;
3. gestione di 21 team di progettazione, sviluppo e manutenzione;
4. analizzare 21 volte gli stessi argomenti, con possibili risultati differenti;
5. realizzare 21 soluzioni implementative che molto probabilmente divergeranno;
6. costi, tempi di sviluppo e di messa in esercizio che potrebbero risultare profondamente diversi;
7. ognuno dei 21 team progettuale dovrà interagire con soggetti e strutture amministrative-legali-sanitarie-tecniche regionali che differiranno tra loro nella visione della soluzione finale avendo differenti aspettative e richieste, inevitabilmente tutto ciò condizionerà profondamente i 21 progetti al punto tale che potrebbero verificarsi numerosi scenari talvolta imprevedibili come per esempio: la messa in esercizio dei vari sistemi a macchia di leopardo e in tempi molto diversi oppure problematiche non prevedibili che porteranno al fallimento della realizzazione di alcuni di essi con l’evidente compromissione dell’intero progetto del fascicolo sanitario elettronico.

Nel frattempo è già saltato il primo appuntamento previsto dal Programma Nazionale di riforma parte II[1],  in cui si dice che entro il 30 giugno 2014 tutte le 21 regioni italiane devono presentare il piano di progetto per la realizzazione del fascicolo sanitario elettronico[2] secondo le linee guida emanate dall’Agenzia digitale e dal Ministero della salute.

Se si consulta il sito dove i piani di progetto devono essere presentati, si trova la dicitura sito in fase di sviluppo. Utilizzando la procedura che sarà resa disponibile sul portale dedicato www.fascicolosanitario.gov.it. si trova la procedura per avviare i progetti. Quindi avremmo 21 regioni con 21 progetti? Probabilmente si. I fondi per l’agenda digitale sono cospicui e quindi si ha tutto l’interesse a spenderli. Ma come saranno spesi?

La presentazione dei progetti prevede la compilazione di 7 moduli:

modulo A “Descrizione sintetica e referenti”,
modulo B “Componenti Abilitanti”,
modulo C “Modello architetturale”,
modulo D “Servizi”,
modulo E “Sicurezza e Privacy”,
modulo F “Infrastruttura nazionale per l’interoperabilità”
modulo G “Gantt”.

Tali moduli dovranno essere sottoscritti dal responsabile di progetto con firma digitale (ad esempio non si trova traccia sul sito della regione lazio), rilasciata da un certificatore accreditato, ai sensi dell’articolo 29 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n.82.

Per il coordinamento dei lavori di implementazione del fascicolo sanitario elettronico in Italia assume un ruolo determinante Assinteritalia, che rappresenta la rete delle società ICT regionali al servizio della Pubblica Amministrazione e raggruppa tutte le società in-house delle regioni italiane.

Entro il 2015 la Commissione Europea, con l’ausilio della rete della sanità elettronica, proporrà un quadro per l’interoperabilità basato sui risultati di studi e progetti pilota e di ricerca. La prima bozza della interoperabilità è stata resa pubblica recentemente e definisce le specifiche tecniche per l’interscambio di documenti sanitari tra sistemi territoriali di FSE preesistenti mediante l’infrastruttura tecnologica InFSE.

La prima versione del fascicolo sanitario elettronico, che dovrà essere rilasciata nel 2015, riguarderà la patient summary ed esami di laboratorio.

Ma cosa sarebbe meglio fare?

Un sistema informativo ottimale dovrebbe essere standardizzato e prevedere la centralizzazione dei dati a livello nazionale, con eventuali personalizzazioni da implementare per tenere conto di aspetti tipici locali. Un sistema in grado di ricevere e fornire servizi informativi a terzi e che consenta l’acquisizione di dati anche in formato elettronico. Tale soluzione ha i seguenti vantaggi:

1. la storia sanitaria di una persona potrà essere consultabile ovunque;
2. i dati potranno essere ricercati e condivisi in un unico sistema;
3. la raccolta dei dati sanitari potrà essere gestita garantendo sicurezza, qualità e omogeneità;
4. la base dati del sistema consentirebbe interessanti studi statistici ed epidemiologici;
5. costi, tempi di sviluppo e interventi di manutenzione a regime, potranno essere razionalizzati.

Il modello di Fascicolo sanitario elettronico che si  dovrebbe proporre dovrebbe garantire la condivisione dei dati clinici fra tutte le aziende sanitarie (sia pubbliche che private) nell’ottica di migliorare il processo di cura su base regionale. I vantaggi dello strumento, una volta messo a regime, deriveranno dalla possibilità offerta al cittadino di accedere in maniera sicura ai propri dati, semplificando il dialogo con la pubblica amministrazione.

Un obiettivo comune dovrebbe essere quello di garantire che i computer così come i professionisti siano in grado di interpretare appieno il significato delle informazioni cliniche ogni volta comunicate tra le organizzazioni sanitarie e sistemi informativi. Soprattutto i cittadini dell’UE hanno sottolineato l’esigenza di interoperabilità transfrontaliera, ad esempio quando i cittadini hanno bisogno di cure mediche urgenti all’estero.

In realtà sarebbe bene costruire un unico fascicolo sanitario nazionale che sia interoperabile con le Regioni, che sia dinamico e non statico, e che si colleghi anche con il fascicolo sanitario europeo con un unico accesso ai dati e i cui contenuti siano uniformati con classificazioni standard internazionali di codifiche aggiornate sulle condizioni di salute delle popolazioni.

Quarantuno esperti provenienti da dieci paesi si sono incontrati a Bruxelles dal 13 al 15 marzo 2014 per esaminare lo stato dell’arte degli standard e specifiche terminologie e informazioni sui modelli sanitari in modo da uniformare il significato delle informazioni all’interno delle cartelle cliniche elettroniche.

Per la sanità e la ricerca pubblica attraverso il FSE si genera un prodotto assistenziale della sanità ad alto valore aggiunto che parte dalla cura, alla domiciliazione, alla chronic care e costituirà una innovazione che stravolgerà il sistema sanitario italiano. Il fascicolo può offrire un contributo determinante per la produttività del settore sanitario e consente di ottenere risultati migliori con minori risorse. Il Fascicolo sanitario elettronico permette di accedere a risorse specializzate in materia di istruzione e formazione e dà ai ricercatori la possibilità di esaminare i dati in formato open tutelando la privacy del cittadino. Si possono ricavare informazioni utili in materia di ricerca, gestione, salute pubblica ed altre statistiche correlate per gli operatori sanitari.

Con lo sviluppo di un sistema informativo interoperabile e con l’utilizzo di terminologie sanitarie standard basate su classificazioni internazionali[3]  dovremmo condurre il tutto ad un fascicolo sanitario multidisciplinare unico a livello nazionale e europeo con l’implementazione di un’unica codifica della diagnostica.

Un esempio è evidenziato nello schema che rappresenta la struttura del fascicolo elettronico regionale FABER[4] del Friuli Venezia Giulia attualmente su web e in futuro trasferito su cloud. Le altre regioni possono, nel principio del riuso delle informazioni per l’ottimizzazione e la razionalizzazione della spesa informatica, anche mediante la definizione di appositi accordi di collaborazione, realizzare infrastrutture tecnologiche per il FSE condivise a livello sovra-regionale, ovvero avvalersi, delle soluzioni e delle infrastrutture tecnologiche per il FSE già realizzate da altre regioni (ad esempio il Piemonte e in Lombardia dove Vincenzo Gulisano ha evidenziato in questo video come realmente funziona il suo fascicolo sanitario elettronico) o dei servizi o progetti da queste erogate (come potrebbe essere nel caso FABER del FriuliVenezia Giulia).

I principi fondamentali che regolano il fascicolo bio-psico-sociale elettronico (FABER) sono:

• il modello bio-psico-sociale come strumento necessario a descrivere la partecipazione della persona;
• informazione standardizzata all’interno dei sistemi informativi per poter avere linguaggi comprensibili a livello internazionale.

Attualmente il fascicolo sanitario elettronico è composto da tre sistemi differenti:

• quello centrale che serve per accordarsi con tutte le altre regioni;
• quello dei medici che è un sistema a parte, un mondo a parte;
• il mondo delle aziende sanitarie (pubbliche e private) che producono i dati che servono per implementare il fascicolo sanitario elettronico.

Sono tre sistemi molto diversi che devono necessariamente parlarsi fra di loro e devono combaciare con i modelli che sono stati adottati nelle varie regioni perché in Italia non ci sono modelli analoghi nell’organizzazione dei medici di famiglia, nell’organizzazione delle aziende sanitarie diversificate per ciascuna regione e nell’organizzazione dell’architettura della parte centrale del servizio per le differenti organizzazioni sanitarie poste sul territorio.

Tuttavia è noto che gli standard ci sono, le esperienze già maturate ci sono, ci sono soluzioni di mercato ampie, ci sono le linee guida, si ha un cospicuo budget soprattutto per le regioni del sud che hanno una grande opportunità, attraverso l’agenda digitale, di recuperare il ritardo accumulato. Infatti con la programmazione europea 2014-2020 ci sarà una grande occasione per investire in modo virtuoso le risorse pubbliche, essendo disponibili 1,9 miliardi di euro per l’obiettivo tematico 2, quello dell’agenda digitale ICT, di cui 1,6 miliardi di euro destinati al sud. Si può creare un unico data center del fascicolo sanitario elettronico, instaurando una sana  collaborazione pubblico/privato con una prospettiva di investimenti di lungo periodo.

Ma allora cosa manca per dare vita al FSE nazionale/europeo?

Purtroppo non esiste un piano operativo con un coordinamento unico nazionale e manca una visione d’insieme delle fasi di esecuzione della realizzazione del FSE.

Sarebbe bello che un giorno ogni assistito dal SSN possa disporre di un repository in cui è raccolta tutta la sua storia clinica e sanitaria, ma con questi presupposti il fascicolo sanitario elettronico per noi italiani forse resterà soltanto un bel sogno!

Documenti utili su FSE:

1. linee guida nazionali su FSE del 2010 del ministero della salute 
2. linee guida su FSE del GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI
3. linee guida su FSE per piani di progetto AgiD 2014

Note

[1]Precisamente a pag. 360.
[2]  Articolo 12 del D.L. 18 ottobre 2012, n. 179, recante “Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese” convertito, con modificazioni, dalla L. 17 dicembre 2012, n. 221),  che ha istituito il Fascicolo Sanitario Elettronico FSE.
[3] Il progetto inter istituzionale sul Sistema di misurazione e valorizzazione dei prodotti ospedalieri, 2010-2016 coordinato dal Ministero della Salute  è finanziato dal CIPE,  (coordinamento del Gruppo di lavoro “pesi relativi”) e Regione Emilia Romagna (coordinamento del gruppo di lavoro “ DRG grouper”), coinvolge le regioni FVG (coordinamento del gruppo di lavoro “Classificazione della Diagnosi”), Lombardia (coordinamento del gruppo di lavoro “Classificazione delle Procedure”), Agenas che opera con la Lombardia. Nel contempo si sta lavorando per la nuova versione della classificazione delle malattie (11°versione) dove all’indirizzo www.reteclassificazioni.it si trovano le informazioni  sulle classificazioni sanitarie. Non si trova ancora la ICD aggiornata ma sarà presente una volta che il Ministro della Salute la renderà ufficiale.
[4] ll sistema di valutazione VILMA-FABER è una invenzione del gruppo del FVG testata in tre anni consecutivi. Alcuni risultati dei field trials sono presentati in lezioni e in contributi ai seminari del WHO-FIC Annual meeting. Alcuni si trovano sul Portale delle classificazioni.

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